Urządzenie medyczne

Urządzenia medycznego zastosowania –  narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania przebiegu chorób.

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.